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修订“清开灵”和“益气复脉”说明书
文章来源:  点击次数:17   添加时间:2018/7/6 8:20:26    

修订“清开灵”和“益气复脉”说明书

2018年7月5日     中国中医药报

       7月3日,国家药品监督管理局发布公告,决定对所有清开灵注射剂和注射用益气复脉(冻干)说明书进行修订。

       清开灵注射剂说明书应增加警示语,注明本品不良反应包括过敏性休克,应在有抢救条件的医疗机构使用。【不良反应】项应包括过敏反应、全身性反应、血管损害和出凝血障碍等10项。【禁忌】项应包括新生儿、婴幼儿、孕妇禁用,过敏体质者禁用等5项。

       注射用益气复脉(冻干)说明书应增加警示语,注明不良反应包括过敏性休克,应在有抢救条件的医疗机构使用。【不良反应】项增加过敏反应、全身性反应等9项。【禁忌】项注明对本品或含有红参、麦冬、五味子制剂及成份中所列辅料过敏或有严重不良反应病史者禁用。

       公告指出,上述注射剂的生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照说明书修订要求,提出修订说明书的补充申请,于2018年8月31日前报省级食品药品监管部门备案。

                                                                                                                                                 (大海选发)

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