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国家药监局修订心脉隆注射液说明书
文章来源:  点击次数:108   添加时间:2019/10/10 7:38:40    

国家药监局修订心脉隆注射液说明书

2019年10月9日     中国中医药报

       近日,国家药品监督管理局发布公告,决定对心脉隆注射液药品说明书进行修订。

       公告要求,心脉隆注射液说明书应增加过敏反应警示语,明确警示“应在有抢救条件的医疗机构使用,使用者应接受过过敏性休克抢救培训,用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。”同时在【注意事项】项中增加过敏反应提示。此外,说明书中【禁忌项】应增加“对本品或含有蜚蠊及成份中所列辅料过敏或有严重不良反应病史者禁用。”【不良反应】增加皮疹、瘙痒、发红、胸闷、心悸、紫绀、血压降低等。

       公告要求,所有心脉隆注射液生产企业均应按照相应说明书修订要求,提出修订说明书的补充申请,于2019年10月31日前报省级药品监管部门备案。

                                                                                                                                                 (大海选发)

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