内蒙古发布中药配方颗粒管理实施细则

2021年12月1日     中国中医药报

       近日，内蒙古自治区药品监督管理局印发《内蒙古自治区中药配方颗粒管理实施细则（试行）》（以下简称《实施细则》），对中药配方颗粒的备案、标准、生产、销售使用、监督等管理方面作出明确规定。

       根据《实施细则》，中药配方颗粒质量监管纳入中药饮片管理范畴。中药配方颗粒生产企业应取得《药品生产许可证》，同时具备中药饮片和颗粒剂生产范围。具备中药炮制、水提、分离、浓缩、干燥、制粒等完整的生产能力，并具备与其生产、销售的品种数量相应的生产规模。在内蒙古自治区生产、销售使用的中药配方颗粒应当符合中药配方颗粒国家药品标准。国家药品标准没有规定的，应当符合内蒙古自治区中药配方颗粒标准。

       《实施细则》规定，中药配方颗粒不得在医疗机构以外销售使用。药品经营企业不得经营中药配方颗粒。

                                                                                                                                                  （大海选发）